Ριζική αλλαγή του μοντέλου προμήθειας και παραγωγής φαρμάκων επιχειρεί πλέον η Ευρωπαϊκή Ενωση, δίνοντας προτεραιότητα όχι μόνο στο χαμηλότερο κόστος αλλά και στην ασφάλεια εφοδιασμού και, κυρίως, στην ενίσχυση της ευρωπαϊκής παραγωγής. Μετά από μαραθώνιες διαπραγματεύσεις διάρκειας άνω των 12 ωρών, Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και Συμβούλιο της Ε.Ε. κατέληξαν τα ξημερώματα σε προσωρινή συμφωνία για τον νέο Κανονισμό περί Κρίσιμων Φαρμάκων (Critical Medicines Act), έναν φάκελο που θεωρείται κομβικός για τη στρατηγική αυτονομία της Ευρώπης και στον τομέα της υγείας.
Ουσιαστικά, η νέα νομοθεσία έρχεται ως «απάντηση» στις σοβαρές ελλείψεις φαρμάκων που καταγράφηκαν στη διάρκεια της πανδημίας Covid-19, όταν η εξάρτηση της Ευρώπης από την Ινδία και την Κίνα για δραστικές ουσίες και βασικά σκευάσματα αποδείχθηκε κρίσιμος παράγοντας αποσταθεροποίησης της εφοδιαστικής αλυσίδας. Πάνω από το 50% των ελλείψεων φαρμάκων στην Ε.Ε. αποδίδεται σε προβλήματα παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των ελλείψεων σε δραστικές ουσίες.
Στόχος του νέου πλαισίου είναι η διαφοροποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού, η αύξηση της παραγωγικής ικανότητας εντός της Ε.Ε. και η ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας, σε μια περίοδο αυξανόμενων γεωπολιτικών εντάσεων και εμπορικών πιέσεων από τις ΗΠΑ.
«Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ανησυχούν για το αν κρίσιμα φάρμακα όπως τα αντιβιοτικά θα είναι διαθέσιμα στο φαρμακείο ή στο νοσοκομείο τους», δήλωσε ο υπουργός Υγείας της Κύπρου Νεόφυτος Χαραλάμπους, η χώρα του οποίου προεδρεύει του Συμβουλίου της Ε.Ε., μετά την επίτευξη της συμφωνίας. Οπως σημείωσε, η Ε.Ε. προχωρά σε «πρακτικές ενέργειες για τη μείωση των ευαλωτοτήτων της, τη διαφοροποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού και την ενίσχυση της ικανότητας παραγωγής κρίσιμων φαρμάκων και συστατικών τους πιο κοντά στην ευρωπαϊκή αγορά».
Κεντρικό σημείο της συμφωνίας αποτελεί η αλλαγή στους κανόνες δημόσιων προμηθειών. Εως σήμερα, οι διαγωνισμοί σε πολλά κράτη-μέλη βασίζονταν σχεδόν αποκλειστικά στο χαμηλότερο κόστος, γεγονός που, σύμφωνα με τη φαρμακοβιομηχανία, ενθάρρυνε τη μεταφορά της παραγωγής εκτός Ευρώπης, όπου το κόστος είναι σημαντικά χαμηλότερο.
Με το νέο πλαίσιο, οι ευρωπαϊκές αρχές προμηθειών θα υποχρεούνται να λαμβάνουν υπόψη κριτήρια διαφοροποίησης των πηγών προμήθειας για κρίσιμα φάρμακα και δραστικές ουσίες. Επιπλέον, θα μπορούν να επιβραβεύουν εταιρείες που παράγουν μεγαλύτερο μέρος των προϊόντων τους εντός της Ε.Ε.
Το Ευρωκοινοβούλιο είχε ζητήσει πιο αυστηρό μηχανισμό, προτείνοντας να προτιμώνται φάρμακα των οποίων τουλάχιστον το 50% της αξίας παράγεται στην Ευρώπη. Ωστόσο, τα κράτη-μέλη αντέδρασαν, επικαλούμενα τον κίνδυνο σημαντικής αύξησης του κόστους για τα ήδη πιεσμένα δημόσια συστήματα υγείας. Ο τελικός συμβιβασμός αφήνει ευελιξία στις εθνικές αρχές, θεσπίζοντας ένα σύστημα «κλιμακωτής επιβράβευσης» ανάλογα με το ποσοστό παραγωγής που πραγματοποιείται εντός Ε.Ε.
«Προσπαθήσαμε να διατηρήσουμε τη βιομηχανία στην Ευρώπη, και αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό», δήλωσε από την πλευρά του ο εισηγητής του Ευρωκοινοβουλίου, Τόμισλαβ Σόκολ. Οπως υπογράμμισε, η συμφωνία «τοποθετεί τα συμφέροντα των ασθενών στο επίκεντρο, ενισχύει την ανθεκτικότητα της Ευρώπης και ενδυναμώνει την ανταγωνιστικότητα του φαρμακευτικού τομέα».
Ιδιαίτερη σημασία αποκτά και η πρόβλεψη για τη δημιουργία βιομηχανικών «στρατηγικών έργων» εντός της Ε.Ε. Πρόκειται για επενδύσεις που θα αφορούν τη δημιουργία, τον εκσυγχρονισμό ή την επέκταση μονάδων παραγωγής κρίσιμων φαρμάκων. Τα έργα αυτά θα μπορούν να λαμβάνουν κρατική ή ευρωπαϊκή χρηματοδότηση, υπό την προϋπόθεση ότι θα δίνουν προτεραιότητα στον εφοδιασμό της ευρωπαϊκής αγοράς.
Σημαντική θεωρείται επίσης η ένταξη των ορφανών φαρμάκων –θεραπειών για σπάνιες ασθένειες– στο πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας. Η πρόβλεψη αυτή αποτέλεσε νίκη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, καθώς τα φάρμακα αυτά, αν και ιδιαίτερα ακριβά και καινοτόμα, θα μπορούν πλέον να επωφελούνται από κρατικές ενισχύσεις και κοινές ευρωπαϊκές προμήθειες. Αυτό αναμένεται να βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών, ιδίως σε μικρότερα κράτη-μέλη που δυσκολεύονται να διαπραγματευτούν καλύτερες τιμές.
Η συμφωνία εισάγει επίσης τη δυνατότητα εθελοντικών κοινών προμηθειών σε επίπεδο Ε.Ε. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα μπορεί να κινεί διαδικασίες κοινής αγοράς φαρμάκων όταν το ζητούν τουλάχιστον πέντε κράτη-μέλη, ενώ θα έχει και τη δυνατότητα να ενθαρρύνει τέτοιες συνεργασίες με δική της πρωτοβουλία.
Ο πρόεδρος της Επιτροπής Δημόσιας Υγείας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Ανταμ Γιαρούμπας χαρακτήρισε τη συμφωνία «ορόσημο για την Ευρωπαϊκή Ενωση Υγείας». Οπως είπε, ο νέος κανονισμός «συνδέεται άμεσα με τη φαρμακευτική δέσμη μέτρων και αποτελεί το κομμάτι που έλειπε από την ευρωπαϊκή απάντηση στις ελλείψεις φαρμάκων». Παράλληλα, σημείωσε ότι η πρωτοβουλία «θα αποτελέσει βασικό στήριγμα για την επαναβιομηχάνιση και την ανταγωνιστικότητα της Ε.Ε.».
Παρά τη συμφωνία, αρκετά ζητήματα παρέμειναν πεδίο έντονης διαπραγμάτευσης. Τελικά αποσύρθηκε η πρόβλεψη για υποχρεωτική αναδιανομή φαρμάκων από ένα κράτος-μέλος σε άλλο σε περιπτώσεις ελλείψεων, όπως ζητούσε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Ωστόσο, τα κράτη-μέλη συμφώνησαν να αυξήσουν τη διαφάνεια σχετικά με τα στρατηγικά αποθέματα φαρμάκων που διαθέτουν.
Το επόμενο βήμα είναι η επίσημη έγκριση της προσωρινής συμφωνίας από το Ευρωκοινοβούλιο και το Συμβούλιο, προκειμένου ο νέος κανονισμός να τεθεί σε ισχύ.
