Το πειραματικό φάρμακο υπό την εμπορική ονομασία Kisunla, με δραστική ουσία τη δονανεμάμπη-azbt, του οποίου οι κλινικές δοκιμές είχαν δημιουργήσει ελπίδες κατά τους προηγούμενους μήνες, απέτυχε τελικά να κερδίσει την έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Υγείας της Βρετανίας (NHS) και δεν θα λάβει τη χρηματοδότησή του. Η είδηση έρχεται λίγο αφότου οι ίδιες Αρχές δήλωσαν πως το φάρμακο μπορεί να λάβει έγκριση για χρήση στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Πρόκειται για το δεύτερο φάρμακο που μπορεί να επιβραδύνει τη νόσο του Αλτσχάιμερ, το οποίο απορρίπτεται τους τελευταίους μήνες από το Εθνικό Ιδρυμα για την Υγεία και την Εξαιρετική Φροντίδα (NICE), το Σώμα του NHS που είναι επιφορτισμένο με τη δημοσίευση κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τη χρήση νέων φαρμάκων.
Το Kisunla, που κατασκευάζεται από την αμερικανική εταιρεία Eli Lilly, είναι ένα φάρμακο αντισωμάτων που καθυστερεί την επέκταση της νόσου όταν ακόμη βρίσκεται σε πρώιμα στάδια. Σε συνδυασμό με την έτερη θεραπεία με λεκανεμάμπη είχαν θεωρηθεί πολύ σημαντικές εξελίξεις στην έρευνα για το Αλτσχάιμερ, καθώς αμφότερα στοχεύουν σε μια γνωστή αιτία που προκαλεί τη νόσο και όχι απλώς στον περιορισμό των συμπτωμάτων αφού αυτή εμφανιστεί.
Σχολιάζοντας την απόφαση απόρριψης του Kisunla η Χέλεν Νάιτ, διευθύντρια αξιολόγησης φαρμάκων στο NICE, ανέφερε: «Για να εγκριθεί ένα φάρμακο για χρήση στο NHS πρέπει να προσφέρει πρόσθετα οφέλη στους ασθενείς, αλλά και να αποτελεί καλή χρήση των πόρων του NHS και των χρημάτων των φορολογουμένων.
Η επιτροπή μας εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των οφελών για τους φροντιστές. Αν και το Kisunla μπορεί να επιβραδύνει τη γνωστική εξασθένηση για 4 έως 7 μήνες, τα οφέλη αυτά δεν επαρκούν για να δικαιολογήσουν το υψηλό κόστος του φαρμάκου για τον NHS. Η εκτίμηση για την αποτελεσματικότητα κόστους του Kisunla είναι πέντε έως έξι φορές πάνω από αυτό που θεωρείται αποδεκτό».
Παράλληλα, η κ. Νάιτ αναγνώρισε ότι «υπάρχουν και άλλες θεραπείες υπό ανάπτυξη», αφήνοντας χώρο για μελλοντικές εξελίξεις.
Τον Αύγουστο, η λεκανεμάμπη εγκρίθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA), καθιστώντας τη την πρώτη θεραπεία του είδους που αδειοδοτείται στη χώρα. Ωστόσο, το NICE έσπευσε να δηλώσει πως τα οφέλη της δεν είναι επαρκή για να δικαιολογήσουν το κόστος της και πρότεινε να μην κυκλοφορήσει ευρέως.
Αυτό προκάλεσε ανησυχίες ότι ενδέχεται να δημιουργηθεί ένα σύστημα «δύο ταχυτήτων» για τους ασθενείς με Αλτσχάιμερ – με όσους μπορούν να αντέξουν οικονομικά να προμηθεύονται ιδιωτικά τα φάρμακα, ενώ οι υπόλοιποι, που εξαρτώνται από τον NHS, να μένουν χωρίς πρόσβαση.
Η δονανεμάμπη μειώνει τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης στον εγκέφαλο –βήτα αμυλοειδές– των ατόμων με Αλτσχάιμερ.
Οι κλινικές δοκιμές του Kisunla έδειξαν ότι μπορεί να επιβραδύνει την επιδείνωση της μνήμης και της σκέψης κατά περισσότερο από 20%. Επίσης, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μπορεί να περιορίσει προβλήματα σε καθημερινές λειτουργίες, όπως η οδήγηση, τα χόμπι και η διαχείριση χρημάτων, κατά 40%.
Παρ’ όλα αυτά, η δονανεμάμπη χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε τέσσερις εβδομάδες και ενέχει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών, όπως πρήξιμο και αιμορραγίες στον εγκέφαλο, ενώ το NICE λέει ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 18 μήνες και στη συνέχεια δεν είναι γνωστή η επίδρασή της.
Η δονανεμάμπη και η λεκανεμάμπη έχουν εγκριθεί για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, αν και η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων απέρριψε τη λεκανεμάμπη νωρίτερα φέτος.
