Τον κώδωνα του κινδύνου για τη διάθεση μη αδειοδοτημένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών από μεμονωμένα άτομα, εταιρείες ή και ιδιωτικές κλινικές κρούουν ο ΕΟΦ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), που τα χαρακτηρίζουν επικίνδυνα για την υγεία όσων τα λάβουν. Πρόκειται για κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες που συνήθως διαφημίζονται μέσω Διαδικτύου ή προτείνονται από τον πάροχο απευθείας στον πάσχοντα.
Το φαινόμενο φαίνεται να έχει λάβει διαστάσεις και στην Ελλάδα. Μία απλή αναζήτηση στο Διαδίκτυο θα δείξει πολλές ελληνικές ιστοσελίδες, όπου διαφημίζεται η εφαρμογή βλαστοκυττάρων σε ορθοπεδικά περιστατικά (ισχίο, αρθρίτιδες, σπονδυλική στήλη), σε οφθαλμολογικά περιστατικά και στη δερματολογία (π.χ. τριχόπτωση). Σύμφωνα με ειδικούς που γνωρίζουν τον συγκεκριμένο χώρο, στη συντριπτική πλειονότητα οι θεραπείες δεν είναι αδειοδοτημένες. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η Οργάνωση των Επικεφαλής των Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων της Ε.Ε. (HMA), με αφορμή τα πολλά περιστατικά σε όλη την Ε.Ε. διάθεσης μη αδειοδοτημένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, μεταξύ των οποίων και θεραπείες δενδριτικών κυττάρων (μία μορφή ανοσοθεραπείας) έναντι του καρκίνου, εξέδωσαν ανακοίνωση με την οποία προειδοποιούν το κοινό για τους κινδύνους.
Oπως αναφέρουν, τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών γνωστά και ως ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) βασίζονται σε κύτταρα, ιστούς ή γονίδια. Oταν είναι αδειοδοτημένα, δηλαδή η χρήση τους έχει εγκριθεί είτε από τον EMA είτε από την αρμόδια εθνική αρχή –ΕΟΦ–, μπορούν να προσφέρουν σημαντικά οφέλη, καθώς ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές που έχουν θεσπιστεί από την Ε.Ε. προκειμένου να διασφαλιστεί ότι πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ώστε να χορηγηθούν σε ασθενείς. «Αντίθετα, τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών δεν είναι ελεγμένα ως προς την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητά τους. Κατά συνέπεια η χρήση τους εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους, καθώς μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς ταυτόχρονα να παρέχουν οφέλη, αφήνοντας τους ασθενείς όχι μόνο ακάλυπτους έναντι της νόσου για την οποία αναζητούν θεραπεία, αλλά και επιβαρυμένους με επιπλέον προβλήματα υγείας», τονίζεται στην ανακοίνωση.
Ο πρόεδρος του ΕΟΦ Ευάγγελος Μανωλόπουλος σχολίασε στην «Κ» ότι «πράγματι υπάρχει σημαντικό πρόβλημα σε όλη την Ευρώπη και στην Ελλάδα. Ο ΕΟΦ ανταποκρίνεται στις σχετικές καταγγελίες, κάνει ελέγχους, προωθεί τα θέματα στις αστυνομικές αρχές και προχωράει σε πρόστιμα και κλείσιμο ιστοσελίδων». Στην προσπάθεια αυτή, καθοριστικής σημασίας είναι η πληροφόρηση των πολιτών, προκειμένου αφενός να μην πέφτουν θύματα αυτών των πρακτικών, αφετέρου να αναφέρουν ύποπτες περιπτώσεις στον ΕΟΦ ([email protected]). Στο πλαίσιο αυτό ο ΕΟΦ σε ανακοίνωσή του τονίζει ότι στην Ελλάδα όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών – ATMP, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που παρασκευάζονται από κύτταρα ή ιστούς του ίδιου του ασθενούς, διατίθενται νόμιμα μόνο αν παρέχονται στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής εγκεκριμένης από τον ΕΟΦ, ή έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον EMA. Τα ύποπτα σημάδια ότι η θεραπεία είναι παράνομη είναι όταν ο πάροχος διαθέτει το προϊόν στην αγορά ως πειραματικό, αλλά το χορηγεί εκτός εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής, δεν επιβεβαιώνει ότι το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ, και όταν προωθείται σε ιστοσελίδες ή μέσα κοινωνικής δικτύωσης ως τελευταία ελπίδα, στοχεύοντας στις ανησυχίες των ασθενών και των οικογενειών τους.
Οπως συνιστά ο ΕΟΦ, «εάν υποψιαστείτε ότι το προϊόν που σας προτείνουν είναι μη αδειοδοτημένο απευθυνθείτε σε αξιόπιστες πηγές πληροφόρησης, όπως ο ΕΟΦ (email: [email protected] https://www.eof.gr/) ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων – ΕΜΑ για να επιβεβαιώσετε ότι η χρήση του έχει εγκριθεί για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη».
