Με τα χρόνια, οι εξελίξεις στην ιατρική τεχνολογία οδήγησαν στην ανάπτυξη πολλών εξειδικευμένων συσκευών για την αντιμετώπιση διάφορων καρδιολογικών προβλημάτων. Οι συσκευές αυτές μπορούν να παγιδεύσουν επίμονους θρόμβους αίματος, να ενεργοποιήσουν υποδοχείς που ρυθμίζουν την αρτηριακή πίεση ή να παρακολουθήσουν και να διορθώσουν παθολογικούς καρδιολογικούς ρυθμούς.
Τα εξελιγμένα αυτά προϊόντα είναι γενικά πολύ αξιόπιστα. Ωστόσο, ενίοτε μπορεί να εμφανιστούν απρόσμενα προβλήματα –ιδίως στους βηματοδότες και στους εμφυτεύσιμους καρδιομετατροπείς-απινιδωτές (ICD), οι οποίοι περιλαμβάνουν πολύπλοκο λογισμικό και πολύπλοκη καλωδίωση (βλ. «Βηματοδότες έναντι ICD»).
Ανακλήσεις: Σπάνιες αλλά σημαντικές
Όταν αναφερθούν δυσλειτουργίες, τραυματισμοί ή θάνατοι, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ζητά την ανάκληση των ελαττωματικών συσκευών. Κάθε χρόνο, οι ανακλήσεις καρδιαγγειακών συσκευών Κατηγορίας 1 (ο πιο σοβαρός τύπος) επηρεάζουν χιλιάδες άτομα, σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύθηκε στις 17 Σεπτεμβρίου 2024 στο Annals of Internal Medicine. Από τις 157 καρδιαγγειακές συσκευές που ανακλήθηκαν κατά το διάστημα 2013 έως 2022, σχεδόν το ένα τρίτο ήταν εμφυτεύσιμες συσκευές και το ένα τέταρτο αποσκοπούσαν στη διατήρηση ή στην υποστήριξη της ζωής.
Αν ανήκετε στα άτομα που έχουν εμφυτευμένη καρδιακή συσκευή, τι είναι σημαντικό να γνωρίζετε; Ο δρ Daniel Kramer, καρδιολόγος στο Κέντρο Ερευνητικών Εκβάσεων Richard A. και Susan F. Smith στο Ιατρικό Κέντρο Beth Israel Deaconess, το οποίο συνεργάζεται με το Χάρβαρντ, μοιράζεται μαζί μας τις γνώσεις του.
«Είναι εντυπωσιακό το τι κάνουν οι βηματοδότες και οι ICD. Και οι δύο παρατηρούν ή παράγουν περίπου 100.000 καρδιακούς παλμούς κάθε μέρα και ανταποκρίνονται μέσα σε δευτερόλεπτα για να διορθώσουν έναν παθολογικό καρδιακό ρυθμό», σχολιάζει ο δρ Kramer. «Κάθε φορά που εμφυτεύω έναν απινιδωτή, φροντίζω να κατανοήσει ο ασθενής μου ότι πρόκειται για πολύ εξελιγμένες συσκευές, οι οποίες λειτουργούν απίστευτα καλά, αλλά δεν είναι τέλειες», προσθέτει. Ωστόσο, σε ένα δεδομένο έτος, είναι πολύ κάτω από 1% τα άτομα με οποιονδήποτε τύπο τέτοιας συσκευής που αντιμετωπίζουν προβλήματα. Επίσης, οι περισσότερες συσκευές που ανακαλούνται δεν χρειάζεται να αντικατασταθούν. Συνήθως, η συσκευή μπορεί να προγραμματιστεί ξανά, χωρίς να αφαιρεθεί. Άλλες φορές, το μόνο που χρειάζεται είναι στενή παρακολούθηση.
Η δυσκολία του ελέγχου των καρδιακών συσκευών
Τα φάρμακα, προτού εγκριθούν από τον FDA για ευρεία χρήση, συγκρίνονται συνήθως με ένα εικονικό φάρμακο ή μια άλλη θεραπεία σε πολλές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης τουλάχιστον μιας μεγάλης κλινικής μελέτης που περιλαμβάνει χιλιάδες ανθρώπους που παρακολουθούνται προσεκτικά για ένα έως τέσσερα χρόνια.
Οι εμφυτεύσιμες καρδιακές συσκευές παρατηρούν ή παράγουν περίπου 100.000 καρδιακούς παλμούς κάθε μέρα και ανταποκρίνονται μέσα σε δευτερόλεπτα για να διορθώσουν έναν παθολογικό καρδιακό ρυθμό.
Αυτό όμως δεν είναι δυνατό να γίνει με τις συσκευές, αναφέρει ο δρ Kramer. Πρώτον, είναι σχεδόν αδύνατο να διεξαχθεί τυφλή μελέτη, δεδομένου ότι οι συμμετέχοντες γνωρίζουν αν έχουν λάβει συσκευή ή όχι. Δεύτερον, είναι δύσκολο να πείσεις ανθρώπους να συμφωνήσουν να συμμετάσχουν σε μια μελέτη στην οποία αποφασίζεται με τυχαίο τρόπο, σαν να στρίβεις ένα νόμισμα, κατά πόσο θα λάβουν συσκευή ή όχι. (Σε κάποιες μελέτες, λαμβάνουν όλοι συσκευή, αλλά με το στρίψιμο ενός νομίσματος καθορίζεται αν η συσκευή θα ενεργοποιηθεί ή όχι.)
Επιπλέον, τα άτομα που χρειάζονται καρδιακή συσκευή είναι συνήθως μεγαλύτερης ηλικίας και έχουν πολύπλοκα ιατρικά προβλήματα. «Είναι δύσκολο να αποφασίσεις αν τυχόν προβληματικές εκβάσεις οφείλονται στη συσκευή ή στην υποκείμενη νόσο», εξηγεί ο δρ Kramer. Τέλος, επειδή οι επιπλοκές είναι τόσο σπάνιες, δεν είναι αρκετές για να διεξαχθεί έλεγχος πριν την κυκλοφορία τους ο οποίος θα επιτρέψει στους ερευνητές να προβλέψουν και να τεκμηριώσουν αυτά τα συμβάντα, προσθέτει.
Ωστόσο, καταβάλλονται προσπάθειες να βελτιωθεί η παρακολούθηση των επιπλοκών των συσκευών μετά την κυκλοφορία τους. Το σχέδιο είναι να χρησιμοποιούνται τα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας, οι βάσεις δεδομένων του ασφαλιστικού προγράμματος Medicare και τα μητρώα που αναπτύσσονται σε συνεργασία με τους κατασκευαστές, για πιο προσεκτική παρακολούθηση της εμπειρίας των ασθενών μετά τη λήψη των συσκευών, δηλώνει ο δρ Kramer. «Είμαι αισιόδοξος ότι στο μέλλον αυτές οι επικαιροποιήσεις θα παίζουν σημαντικό ρόλο στη ζωή των ατόμων που φέρουν αυτές τις συσκευές και εξαρτώνται από αυτές», προσθέτει.
Σημαντική συμβουλή
Αν έχετε κάποια καρδιακή συσκευή, καταγράψτε τον σειριακό αριθμό και τον αριθμό μοντέλου, τόσο στο κινητό σας όσο και σε ένα κομμάτι χαρτί που θα έχετε στο πορτοφόλι σας, για την περίπτωση που χρειαστεί να μεταβείτε σε ένα τμήμα επειγόντων περιστατικών. Αν έχετε αυτές τις πληροφορίες πρόχειρες, θα σας είναι επίσης εύκολο να ελέγξετε κατά πόσο σας αφορά μια νέα δημοσίευση για ανάκληση συσκευής ή μια νέα προειδοποίηση.
Αν μια συσκευή ανακληθεί, ο κατασκευαστής επικοινωνεί με τους λήπτες της συσκευής και τους γιατρούς τους. Μείνετε λοιπόν σε επαφή με τον γιατρό της πρωτοβάθμιας περίθαλψης και τον καρδιολόγο που εμφύτευσε τη συσκευή σας. Φροντίστε να γνωρίζουν και οι δύο πώς θα σας βρουν σε περίπτωση ανάκλησης. Αν μετακομίσετε ή αν αλλάξετε αριθμό τηλεφώνου ή διεύθυνση email, ενημερώστε τους γιατρούς σας.
Βηματοδότες έναντι ICD
Οι βηματοδότες και οι εμφυτεύσιμοι καρδιομετατροπείς-απινιδωτές (ICD) είναι μικρές συσκευές που λειτουργούν με μπαταρία και οι οποίες τοποθετούνται κάτω από το δέρμα, ακριβώς κάτω από την κλείδα. Ο βηματοδότης παρακολουθεί τον ρυθμό της καρδιάς και, όταν χρειάζεται, παράγει μια ανώδυνη ηλεκτρική ώση, που προκαλεί έναν καρδιακό παλμό. Οι ICD λειτουργούν πολύ παρόμοια με τους βηματοδότες, αλλά μπορούν επίσης να ανιχνεύσουν ενδεχομένως απειλητικούς για τη ζωή καρδιακούς ρυθμούς και να χορηγήσουν ένα ισχυρό σοκ, που επαναφέρει την καρδιά σε φυσιολογικό ρυθμό.
