Ο καλύτερος τρόπος για να μάθουμε αν μια νέα φαρμακευτική θεραπεία είναι αποτελεσματική είναι οι λεγόμενες «τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες» – ο «χρυσός κανόνας» των ερευνητικών μελετών, που αναφέρονται επίσης ως κλινικές μελέτες. Στις μελέτες αυτές, εθελοντές διαχωρίζονται με τυχαίο τρόπο για να λάβουν είτε τη νέα θεραπεία είτε μια συγκριτική θεραπεία, η οποία μπορεί να είναι ένα εικονικό φάρμακο (ανενεργή θεραπεία) ή μια θεραπεία που χρησιμοποιείται ήδη.
Ως η υπ’ αριθμόν 1 αιτία θανάτου πανεθνικά, η καρδιαγγειακή νόσος έχει αποτελέσει το αντικείμενο μελέτης στις πλέον πρωτοπόρες έρευνες για την εύρεση στοιχείων, δηλώνει ο δρ Robert Yeh, διευθυντής του Smith Center for Outcomes Research in Cardiology στο συνεργαζόμενο με το Χάρβαρντ Beth Israel Deaconess Medical Center. «Πιθανότατα διαθέτουμε περισσότερα στοιχεία για τις καρδιαγγειακές θεραπείες απ’ ό,τι για οποιονδήποτε άλλον τομέα της Ιατρικής», προσθέτει. Στις μελέτες με τα πλέον επαναστατικά αποτελέσματα συγκαταλέγονται οι κλινικές μελέτες που οδήγησαν σε νέες θεραπείες για την αντιμετώπιση των καρδιακών προσβολών. Σε αυτές περιλαμβάνονταν τα θρομβολυτικά φάρμακα τη δεκαετία του 1980 και ακολούθησαν, κατά τη δεκαετία του 1990, οι αγγειοπλαστικές για τη διάνοιξη των στενωμένων αρτηριών, οι οποίες παραμένουν η κύρια καθιερωμένη φροντίδα μέχρι και σήμερα. Τα stent, αυτοί οι μικροί σωληνίσκοι από μεταλλικό πλέγμα που χρησιμοποιούνται σε αυτές τις περιπτώσεις, έχουν επίσης μελετηθεί εκτεταμένα σε κλινικές μελέτες.
Το τίμημα της επιτυχίας;
Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μια καρδιακή προσβολή βασίζονται επίσης σε ευρήματα κλινικών μελετών. Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται η χαμηλή δόση ασπιρίνης, οι στατίνες για τη μείωση της χοληστερόλης και τα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση. Δεδομένου ότι τα σχετικά στοιχεία είναι πολύ ισχυρά, οι γιατροί αισθάνονται απολύτως σίγουροι για τα οφέλη αυτών των φαρμάκων. Για την ακρίβεια, αυτές οι θεραπείες μείωσαν στο ήμισυ τον κίνδυνο εμφάνισης μιας επόμενης καρδιακής προσβολής.
Ωστόσο, για να βρεθούν νέες θεραπείες που θα μειώνουν ακόμη περισσότερο αυτόν τον κίνδυνο, οι μελλοντικές μελέτες θα πρέπει να περιλαμβάνουν πολλές χιλιάδες συμμετεχόντων, προκειμένου να αποδειχθεί έστω και μια μικρή βελτίωση, σε σύγκριση με τις βέλτιστες σημερινές θεραπείες. Αυτές οι μεγάλες μελέτες είναι εξαιρετικά δαπανηρές και, λόγω αυτού, ακόμη και μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες εγκαταλείπουν την προσπάθεια για την ανάπτυξη και την αξιολόγηση νέων φαρμάκων για το καρδιαγγειακό σύστημα, δηλώνει ο δρ Yeh.
Ενδείξεις, όχι αποδείξεις
Αντιθέτως, όταν πρόκειται για τις συμβουλές σχετικά με τον τρόπο ζωής τις οποίες προσφέρουν οι γιατροί για την πρόληψη της καρδιοπάθειας ή την επιβράδυνση της εξέλιξής της, τα στοιχεία δεν είναι τόσο ισχυρά. Πολλά από αυτά προέρχονται από μελέτες παρατήρησης, οι οποίες παρακολουθούν μια μεγάλη ομάδα ανθρώπων για μεγάλη χρονική περίοδο. Χρησιμοποιώντας ερωτηματολόγια ή συνεντεύξεις, οι ερευνητές συγκεντρώνουν πληροφορίες για μεγάλο εύρος παραγόντων που ενδέχεται να επηρεάζουν την υγεία – για παράδειγμα, για τη διατροφή, την άσκηση και το ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Παρότι τα ευρήματα από αυτές τις μελέτες παρέχουν ενδείξεις για τις επιπτώσεις των –καλών και κακών– συνηθειών που επηρεάζουν την καρδιά, δεν μπορούν να αποδείξουν τη σχέση αιτίας-αποτελέσματος. Οι ερευνητές προσπαθούν να συνυπολογίσουν τις μεταβλητές που ενδέχεται να επηρεάζουν τα αποτελέσματα (ηλικία, φυλή, φύλο και κοινωνικοοικονομική κατάσταση, μεταξύ άλλων), αλλά και πάλι δεν οδηγούνται σε τεκμηριωμένες αποδείξεις, σχολιάζει ο δρ Yeh. Για παράδειγμα, μελέτες παρατήρησης έδειξαν πως η λήψη ορμονοθεραπείας (οιστρογόνων και προγεστινών) φαίνεται ότι μειώνει τον κίνδυνο καρδιοπάθειας στις περιεμμηνοπαυσιακές και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Ωστόσο, στα τέλη της δεκαετίας του 1990, νέες κλινικές μελέτες ήρθαν να ανατρέψουν εντελώς αυτήν την υπόθεση: η ορμονοθεραπεία στην πραγματικότητα αυξάνει τον κίνδυνο καρδιοπάθειας.
Επιπλέον, η διεξαγωγή κλινικών μελετών δεν είναι πάντοτε πρακτική – μερικές φορές είναι και αντιδεοντολογική. Για παράδειγμα, είναι αδιανόητη η διεξαγωγή κλινικής μελέτης για τις επιπτώσεις του καπνίσματος. Η έρευνα για τη δίαιτα και τη διατροφή, από την άλλη μεριά, είναι ιδιαίτερα πολύπλοκη. Σε μελέτες παρατήρησης, οι συμμετέχοντες μπορεί να μη θυμούνται τι ή πόσο έφαγαν στην πραγματικότητα. Επιπρόσθετα, η διατροφή επηρεάζεται, όχι μόνο από κοινωνικοοικονομικούς παράγοντες, αλλά και από τη μόρφωση και την κουλτούρα, παράγοντες που επίσης επηρεάζουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας, εξηγεί ο δρ Yeh.
Το να καταφέρουν κάποιοι άνθρωποι να ακολουθήσουν μια συγκεκριμένη διατροφή επί χρόνια είναι δύσκολο. Ωστόσο, αρκετές μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η μεσογειακή διατροφή είναι πιο αποτελεσματική από μια διατροφή με μειωμένα λιπαρά για την πρόληψη των καρδιακών προσβολών και των σχετιζόμενων προβλημάτων.
Παρά τους περιορισμούς τους, οι μελέτες παρατήρησης είναι γενικά ευκολότερο να πραγματοποιηθούν απ’ ό,τι οι κλινικές μελέτες. Οι επιστήμονες είναι σε θέση να συγκεντρώνουν αυξανόμενα δεδομένα υγείας από ηλεκτρονικά ιατρικά μητρώα, καθώς και από φορητές συσκευές που καταγράφουν τον καρδιακή συχνότητα και τον καρδιακό ρυθμό, για παράδειγμα. Χάρη στη διαθεσιμότητα όλων αυτών των δεδομένων –σε συνδυασμό με τις τεράστιες υπολογιστικές δυνατότητες της πληροφορικής σήμερα–, οι μελέτες παρατήρησης είναι πιο απλές και πιο αποδοτικές απ’ ό,τι ήταν στο παρελθόν, παρατηρεί ο δρ Yeh.
Έλεγχος συσκευών: διάφορα διλήμματα
Οι συσκευές που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιολογικών προβλημάτων περιλαμβάνουν stent, βηματοδότες, τεχνητές καρδιακές βαλβίδες και πολλά άλλα. Παρότι ορισμένοι υποστηρίζουν ότι οι νέες συσκευές θα έπρεπε να συγκρίνονται με μια εικονική (ανενεργή) συσκευή ή διαδικασία, αυτό δημιουργεί δεοντολογικά ζητήματα που σχετίζονται με τους πιθανούς κινδύνους για τα άτομα που θα λάβουν την εικονική αντιμετώπιση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι συσκευές μπορούν να συγκριθούν με μια θεραπεία με φάρμακα. Ωστόσο, όπως και οι ηλεκτρονικοί υπολογιστές, οι συσκευές εξελίσσονται και βελτιώνονται συνεχώς, και, μέχρι να ολοκληρωθεί η μελέτη, η συσκευή μπορεί να βρίσκεται στην τρίτη αναβάθμισή της. Επιπλέον, με την πάροδο του χρόνου, οι γιατροί βελτιώνουν τις ικανότητές τους στην αξιοποίηση των νέων συσκευών – αυτή η παράμετρος επηρεάζει και την επιτυχία μιας συσκευής.
